工作职责:
1、负责各类管理制度和流程的制订;
2、推进企业实施GMP,并协调、督促各部门执行GMP,按计划组织自检;
3、各类资料、制度的审核(文件、验证、URS、报告、偏差、变更记录等);
4、组织分析生产过程中发生的偏差,变更并作出评价及纠偏;
5、典型、重大偏差的参与讨论、审核;
7、负责对不合格物料与产品的处理;
8、负责组织对供应厂商进行质量审计;
9、收集用户投诉信息,及时处理用户投诉;
10、负责对留样产品稳定性进行评价,并对产品进行年度质量回顾;
11、对违反质量管理规定的部门及人员给予相应的处理;
12、配合公司产品的注册管理工作。
任职资格:
1、45岁以内,具有药学或相关专业***本科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、具有至少三年的药品生产质量管理实践经验。有大中型制造业企业工作经验者优先,有职称者优先。接受过药品法规培训,GMP培训,生产质量管理培训,质量授权人培训;
3、 有一定的团队管理能力,具备独立分析问题和解决问题的能力、以及良好的组织协调沟通能力;
4、 熟悉国家及地方相关的药品管理法律法规,在国内GMP所属的质量体系管理规范方面具有扎实的知识、实践、认证管理经验。熟悉偏差、变更、验证、风险管理和文件系统管理等,能阅读专业英文资料;
5、 熟悉常口服固体制剂的工艺流程和质量要求;能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题,有国外认证经验优先;
6.具有数理统计、分析相关理论知识,能熟练操作office、excel等办公软件。